農業部辦公廳關于獸藥產品批準文號核發有關工作的通知

                                                               農辦醫[2016]31號

　　根據新修訂的《獸藥產品批準文號管理辦法》（以下簡稱“新《辦法》”），農業部組織開發了新的獸藥產品批準文號網上申報系統，并已于2016年5月1日開始運行。為做好獸藥產品批準文號核發有關工作，農業部就有關事項通知如下。

　　一、自即日起，農業部行政審批綜合辦公系統中的獸藥產品批準文號網上申報系統（以下簡稱“舊系統”）關閉“新建申請”功能。2016年7月1日前企業用戶可使用原有賬號和密碼在舊系統查詢相關信息。

　　二、自即日起，申請人應按照新《辦法》要求申請產品批準文號，并登錄“農業部獸藥產品批準文號核發系統”（以下簡稱“新系統”，網址：http://nybsysp.agri.cn）進行網上申報，按要求填報申請信息、上傳相應附件。新系統的用戶賬號與舊系統相同，企業用戶的新密碼由企業所在地省級獸醫行政管理部門統一發放。

　　三、省級獸醫主管部門收到申請人的紙質材料后，開展現場核查抽樣和技術審查，填寫審查意見，并將相關材料轉報農業部行政審批辦公大廳（以下簡稱“辦公大廳”），同時在新系統中同步完成相應操作?，F場核查報告、復核檢驗報告及比對試驗方案、協議、藥學研究資料等文件應以PDF格式上傳到系統中。

　　四、獸藥生產企業變更審批信息的，變更的信息應通過省級獸醫主管部門審核后報農業部獸醫局，農業部獸醫局更新系統數據庫中的有關信息后，企業方可申報審批事項。

　　五、生物制品類需樣品抽樣的，企業應先聯系省級獸藥檢驗機構抽樣后再網上申報，并將《抽樣單》作為附件上傳到新系統中。

　　六、本通知發布之日前，已在舊系統中受理的申請，繼續在舊系統按原規定辦理；已在舊系統申報但辦公大廳尚未受理的，申請人需在新系統重新填報，辦事條件按原規定執行，并需在“其他附件”欄中上傳原申請表首頁，在申請表備注項中注明“舊系統申請的流水號”，辦公大廳受理時間截至2016年6月30日；上述情形之外的，均按新《辦法》規定執行。

　　七、辦事條件按原規定在新系統填報的申請，新系統有要求但按原規定不需要上傳的附件，申請人可用說明性文件替代；原規定需要上傳但新系統沒有要求的附件，申請人可將有關附件上傳至“其他附件”欄。

　　八、新系統建議使用IE瀏覽器。系統操作如遇問題，請咨詢中國獸醫藥品監察所質量監督處康孟佼，電話：010-62103952；吳濤，電話：010-62103986。